Se refuerza una idea fundamental: el pensamiento basado en el riesgo forma parte del enfoque a procesos.

Se identifica más claramente la información documentada mínima que debe mantenerse y/o conservarse.

Queda más ampliamente explicado el concepto de oportunidad, como el efecto positivo de la incertidumbre en el sistema de gestión de la calidad.

Se puntualiza la posible influencia de los factores sociales y psicológicos en el ambiente para la operación de los procesos.

Se ha refundido parte del contenido de la Introducción y el de los Anexos informativos para simplificar la información.