Pan rama PROYECTOS DE NORMAS Especifica las estrategias para la identificación de los peligros y los ensayos que hay que rea-lizar en los productos sanitarios antes de su puesta en el mercado para comprobar su ge-notoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad so-bre la reproducción y el desarrollo. Incluye dos nuevos ensayos in vivo: uno en el apartado de estrategia del ensayo y otro para la evaluación del potencial genotóxico de los productos sa-nitarios. También se han añadido tres nuevos anexos informativos. El primero proporciona una orientación sobre la selección de un pro-cedimiento de preparación de la muestra más adecuada para las pruebas de genotoxicidad; el segundo muestra el diagrama de flujo para la evaluación del seguimiento, y el tercero pro-porciona información sobre los ensayos in vitro información para comprobar la toxicidad embrionaria. A su vez, el anexo C se ha transformado en el nuevo anexo E normativo que establece las conside-raciones que hay que tener en cuenta en los estudios de carcinogenicidad realizados como estudios de implantación. ◗ La Norma UNE-EN 15348, cuya primera revisión está a punto de editarse, es un ejem-plo de cómo las normas pue-den aportar beneficios a la so-ciedad de los que no somos conscientes. El PET es un plás-tico que se usa profusamen-te en envases de alimentos y bebidas y se puede reciclar fá-cilmente, produciendo nuevos envases, fibras textiles, flejes y correas u otras láminas. Esta norma está pensada para facilitar el intercambio comercial entre el proveedor y el comprador PET reciclado, ayudándoles a ponerse de acuerdo sobre las especifica-ciones. La norma proporciona las características más impor-tantes y los métodos de ensa-yo asociados para evaluar los reciclados de PET destinados a ser utilizados en la produc-ción de productos semiacaba-dos y acabados. De esta for-ma, la norma contribuirá a que las botellas de agua que ahora tiramos a la basura se puedan transformar en un cálido jersey o un abrigo de esquí, por ejemplo, el próxi-mo invierno. ◗ Este proyecto, que constituye la parte 1 de la serie EN 13757, describe el intercambio de da-tos y las comunicaciones relativas a los conta-dores, así como a la lectura remota de contado-res de manera genérica. Asimismo, establece una especificación de protocolo para la capa de aplicación de los contadores y determina varios protocolos para las comunicaciones de contadores que pueden aplicarse según la apli-cación en curso de realización. La mayor aplicación de la Norma EN 13757-1 es proporcionar una visión general de los pro-tocolos a diferentes niveles, así como pro-porcionar una especificación para la capa de aplicación DLMS/COSEM para contadores. Debido a que todo lo relacionado con los contadores se encuentra en un periodo de constante cambio, es muy probable que esta norma requiera una modificación a corto plazo. Los contadores eléctricos no están sujetos a esta norma, debido a que la normalización de este tipo de contadores se lleva a cabo en CENELEC. ◗ PNE-EN ISO 10993-3 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción PNE-EN 15348 Plásticos Plásticos reciclados. Caracterización de reciclados de poli(tereftalato de etileno) (PET) PNE-EN 13757-1 Sistemas de comunicación para contadores Parte 1: Intercambio de datos AENOR 52 en la revista digital, disponible en www.aenor.es/revista
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