AENOR 37 (ocho en el caso de métodos cuan-titativos) reporten resultados no dis-crepantes. Auditoría del proceso de fabricación Tras el proceso de validación del mé-todo, es necesario verificar, median-te una auditoría, que el fabricante del método alternativo tiene implanta-do un Sistema de Gestión de la Ca-lidad, por ejemplo de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 9001, cuyo al-cance incluya la línea de producción del método alternativo. El sistema im-plantado debe cubrir los requisitos de aseguramiento de la calidad, así como los de control de la producción del producto. El organismo de certificación es el encargado de realizar y valorar las auditorías, así como de valorar los datos obtenidos en el estudio com-parativo e interlaboratorio y tomar la decisión de la concesión o no del certificado. Una vez concedido el certificado, el organismo de certificación realizará auditorías periódicas para verificar el cumplimiento del sistema de calidad a lo largo del tiempo. Adicionalmen-te, el fabricante o el distribuidor de-berán remitir a la entidad de certi-ficación documentación actualizada que tenga en cuenta cualquier mo-dificación realizada en el equipo o en el proceso de producción que pue-dan afectar al método, así como re-clamaciones o incidencias que hayan comunicado los usuarios del méto-do alternativo. En función del alcan-ce de las informaciones aportadas, la entidad de certificación decidirá si es necesario realizar estudios analíticos adicionales para renovar o mantener el certificado. Sólo en España encontramos más de 1.000 laboratorios de alimen-tos y aguas homologados por la Administración o acreditados por ENAC que necesitan que los méto-dos que emplean se encuentren reco-nocidos. Pero no son los únicos; son muchos más los laboratorios que, a pesar de no contar con estos recono-cimientos, exigen a sus proveedores la certificación de los métodos. La cer-tificación de métodos analíticos alter-nativos permite abrir a los fabricantes y distribuidores un gran mercado en el ámbito nacional e internacional, tan-to de industrias como de laboratorios que precisan realizar análisis dentro de un marco regulado, bien por la Admi-nistración o por las exigencias de las entidades de acreditación. AENOR, dentro de su política de ayuda a la mejora de la calidad de las empresas, de sus productos y servi-cios, actúa como entidad de certifica-ción y laboratorio organizador, dan-do un servicio global a los fabricantes y distribuidores de métodos alternati-vos. AENOR es la primera entidad en España que ofrece este servicio de cer-tificación y validación, y acaba de con-ceder el primer certificado a un méto-do analítico emitido por una entidad española: Imicroq. ◗ EXPERIENCIAS Pioneros en certificación Pablo Lozano Responsable de I+D iMICROQ (España) La Salmonelosis es una enfermedad que afecta a los humanos y es producida por una enterobacteria del genero Salmonella. Dentro de los ámbitos de mayor necesidad de control de este microorganismo destaca su incidencia en la industria avícola y alimentaria, cu-yo análisis se encuentra regulado en el ámbito euro-peo y es objeto de Programas Nacionales de Control. iMICROQ es una empresa de base tecnológica creada en el 2010 con el objeto de explotar comercialmente la plataforma QFast® para la detección de patógenos de manera rápida, sencilla y con un bajo coste. Y su primera línea de productos (QFast®Salmonella spp) permite la detección de Salmonella spp en menos de 24 horas de tiempo real. Desde su origen, siempre apostó por la necesidad de ofrecer la máxima calidad en sus productos y la máxima fiabilidad en sus resultados. Actualmente, la mejor manera de asegurar ambos criterios es po-der proveer productos certificados de acuerdo con las normas ISO y la legislación vigente. AENOR Laboratorio es una entidad de acreditada reputación con la capacidad certificar de manera in-dependiente métodos alternativos de detección de patógenos de acuerdo con la Norma ISO 16140. El kit QFast®Salmonella ha obtenido recientemente esta certificación como método alternativo al método ofi-cial para la detección de Salmonella spp en muestras veterinarias, ambientales (incluida producción prima-ria: heces o polvo) y de alimentación animal. Este kit producido por iMICROQ y certificado por AENOR La-boratorio constituye un hito al ser el primer producto producido y certificado íntegramente en España que logra una validación internacional. El prestigio de AENOR como entidad certificadora ha constituido un apoyo adicional para una empresa joven como iMICROQ, con marcado carácter innova-dor, cuya intención ha sido certificar un producto de calidad cuya implantación en el mercado se pueda realizar a todos los niveles. El respaldo de la certifica-ción sitúa al kit QFast®Salmonella spp al nivel de los mejores instrumentos de detección de patógenos que existen en el mercado internacional. CURSOS DE AENOR RELACIONADOS • Microbiología alimentaria para no microbiólogos
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