AENOR 48 Seguridad Otro de los objetivos de la Norma 179007 es unificar criterios mínimos de seguridad y control de calidad; y para ello es de obligado cumplimiento la elaboración de documentación muy específica. Para cumplir con esta exi-gencia, se ha desarrollado un plan de contingencia para el material bioló-gico criopreservado específico pa-ra nuestro laboratorio. En este plan de contingencia se deta-lla en qué casos debería proce-derse a la evacuación del ma-terial criopreservado, quién de-be autorizar el traslado, cómo y por dónde se haría la evacuación, y cómo se garantizaría en todo mo-mento el correcto mantenimiento de los gametos y embriones criopreserva-dos. En este sentido, también ha sido de gran ayuda a la hora de desarrollar con detalle el plan de contingencia dis-poner previamente de convenios fir-mados con centros externos que ga-rantizan la acogida de dicho material en el caso de que fuera necesario, ase-gurando la viabilidad y seguridad de las muestras. Asimismo, ha sido necesario am-pliar y modificar el Manual de Segu-ridad Biológica específico para los la-boratorios. Se ha hecho hincapié en la seguridad del material criopreservado laboratorios del centro la nueva Nor-ma UNE 179007. Se ha realizado un análisis profundo en diversas áreas pa-ra confirmar que se cumplen los crite-rios mínimos que detalla la norma en cuanto a recursos humanos, infraes-tructura y requisitos ambientales en-tre otros. Para algunos de los requeri-mientos específicos no ha sido nece-sario realizar cambios. Por ejemplo, en el área de Trazabilidad e Identificación ya se disponía de documentación de-tallada indicando la forma de identifi-car las muestras, los embriólogos y de-más personal que interviene, así como los equipos utilizados en cada proceso. En cuanto a los protocolos norma-lizados de trabajo (PNT), el centro ya disponía de más de 120 que continua-mente están bajo revisión, por lo que no ha sido necesario elaborar ningu-no adicional a propósito de la nueva certificación. Indicadores Disponer de un sistema de indica-dores desarrollado a través de un sistema informático propio que nos permite visualizar en to-do momento el resultado de indicadores tan importantes en reproducción asistida co-mo la tasa de fecundación de los óvulos inseminados o la ta-sa de implantación, y ver si se producen desviaciones o no, ha facilitado enor-memente los trámites. Y es que, de esta manera, únicamente se han tenido que desarrollar tres indica-dores nuevos. Uno de los ob-jetivos más relevantes de la Nor-ma 179007 es unificar los criterios mínimos de seguimiento y evaluación de procesos (indicadores) de los distin-tos laboratorios de TRA. Desde ASE-BIR se ha remarcado la necesidad de contar con indicadores comunes que permitan analizar cualitativamente los resultados de los distintos centros y poderlos comparar entre sí. y en la seguridad en el trabajo diario para evitar efectos y reacciones adver-sas, tales como las contaminaciones cruzadas o posibles errores en la iden-tificación o asignación de gametos y embriones. Control de equipos e infraestructuras Otro de los puntos más importantes de la Norma 179007 hace referencia al control continuo de los equipos. Así, establece unos requisitos mínimos en cuanto a la revisión de los mismos. En-tendiendo que es muy importante lle-var un registro ordenado y diario de los controles de funcionamiento de los equipos críticos y de las condiciones ambientales, se han ampliado algunos registros creando una nueva documen-tación (check list diario) y se ha modifi-cado la rutina diaria de los técnicos de laboratorio para adaptar nuestros con-troles a los requerimientos de la norma. Controles de Calidad La UNE 179007 también obliga a rea-lizar controles de calidad internos y ex-ternos que deben revisarse anualmen-te por parte de la Dirección. Si bien para determinadas áreas como la de Criobiología no existe aun ningún control de calidad externo específico, tanto los laboratorios de Andrología CASOS PRÁCTICOS La Norma UNE 179007 obliga a realizar controles de calidad internos y externos que deben revisarse anualmente por parte de la Dirección
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