variaciones genéticas y mutaciones. Esta característica, inherente a los mi-croorganismos, hace necesario realizar una correcta validación de los métodos de análisis alternativos existentes en la microbiología de los alimentos con el objeto de verificar que los resulta-dos obtenidos son comparables con los que se obtienen empleando el mé-todo de referencia. Por tanto, los fabri-cantes y distribuidores de estos mé-todos alternativos necesitan solicitar y poner en marcha el proceso de vali-dación y certificación que los equipare con los métodos de referencia. Proceso de validación y certificación En el proceso de validación y cer-tificación de métodos alternativos participan dos entidades, que traba-jan de forma coordinada: la entidad de certificación encargada de verifi-car el proceso de validación, realizar las auditorías y conceder el certifica-do; y el laboratorio organizador que lleva a cabo el estudio comparativo e interlaboratorio. Ambos participan en las cuatro etapas en las que se di-vide el proceso: 1. Diseño del procedimiento: es función del laboratorio organizador diseñar el procedimiento de valida-ción del método. 2. Estudio comparativo: el labora-torio organizador compara el méto-do alternativo frente al método de referencia en esta etapa. 3. Estudio interlaboratorio: varios laboratorios analizan las mismas muestras empleando el método al-ternativo y de referencia. 4. Auditoría del proceso de fabri-cación: la entidad de certificación au-dita el proceso de producción para ve-rificar el aseguramiento de la calidad y los controles en la producción. AENOR 35
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